Zagreb, 5. prosinca 2023. Plazma je strateški i nezamjenjivi materijal za proizvodnju nekih oblika lijekova (tzv. lijekovi iz plazme), a uslijed globalno rastuće potrošnje lijekova iz plazme i uvozne ovisnosti većine država EU o plazmi Hrvatska mora pronaći nove načine za osiguranjem dovoljne količine ove sirovine za vlastite pacijente, zaključeno je na stručnom simpoziju koji je organizirao Referentni centar Ministarstva zdravstva za primarne imunodeficijencije odraslih, uz visoko pokroviteljstvo Hrvatske akademije znanosti i umjetnosti.

„Po prvi puta smo okupili sve dionike vezano za opskrbu lijekovima iz plazme jer tema nije ograničena samo na Imunološki zavod i Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu. Radi se o cijelom lancu koji funkcionira od prikupljanja tj. izdvajanja plazme, preko logistike do prerade, opskrbe lijekovima, njihovog financiranja i konačno primjene lijekova čija je dostupnost ključni interes kliničkih specijalista i prvenstveno pacijenata koji su životno vezani uz terapije lijekovima iz plazme“, rekao je prof. Branimir Anić uime organizatora.

Europsku regulatornu i političku dimenziju sudionicima je približio Tomislav Sokol, zastupnik u Europskom parlamentu koji je sudjelovao u izradi nove europske uredbe o sigurnosti i kvaliteti tvari ljudskog podrijetla, uključujući plazmu i krv, a koja je u procesu donošenja. „Prikupljanje plazme za proizvodnju lijekova i opskrba lijekovima iz plazme su dio nastojanja EU za postizanjem otvorene strateške autonomije, odnosno smanjivanjem ovisnosti o uvezenim početnim materijalima iz trećih zemalja“, rekao je Sokol, naglasivši kako je utvrđena značajna ovisnost EU o uvozu plazme za proizvodnju lijekova iz SAD-a. Pojasnio je i kako je glavni izazov u donošenju uredbe u pogledu plazme bio kako osigurati dostupnost plazme za primatelje, a istovremeno u najvećoj mogućoj mjeri ukloniti rizike za darivatelje. „Države koje u EU prikupljaju per capita najviše plazme za proizvodnju lijekova imaju model u kojem se privatnom sektoru omogućuje namjensko prikupljanje plazme, uz financijsku kompenzaciju donora za troškove povezane s davanjem plazme.  S druge strane imali smo kontraargument kako to može potaknuti donore da daju više od razumne količine i ugroze svoje zdravlje“, rekao je Sokol i zaključio kako je zbog nepostojanja konsenzusa državama članicama ostavljena sloboda da same odluče kakav će sustav imati.

Samo četiri države u Europi (Njemačka, Austrija, Češka i Mađarska) prikupljaju dovoljno plazme za potrebe pacijenata u tim zemljama, a svima im je zajedničko da su omogućile da uz javni sektor i privatni centri namjenski prikupljaju plazmu, uz kompenzaciju donora za troškove povezane s doniranjem plazme, iznijeli su predstavnici Plasma Protein Therapeutics Association, europskog udruženja industrije koja prikuplja plazmu te iz nje proizvodi lijekove. „Bez tzv. modela koegzistencije javnog i privatnog sektora u prikupljanju plazme i doprinosa ovih zemalja, ovisnost Europe o uvozu bila bi puno veća od sadašnjih 40% što je itekako značajno i zabrinjavajuće“, rekao je Maarten Van Baelen, izvršni direktor PPTA Europe koji je iznio podatak da je Hrvatska po potrošnji imunoglobulina kao najčešće korištenog lijeka iz plazme dvostruko ispod prosjeka EU.

„Nacrt Nacionalnog programa opskrbe RH lijekovima iz ljudske plazme 2023.-2026. je u fazi procjene financijskog učinka i može se očekivati sljedeće godine s tim da će se njegovo trajanje pomaknuti za jednu godinu“, rekla je dr. Danica Kramarić, ravnateljica Uprave za primarnu zdravstvenu zaštitu i dodala kako se provode aktivnosti programiranja EU sredstava za sufinanciranje izgradnje pogona za preradu plazme u Imunološkom zavodu. Ravnateljica Hrvatskog zavoda za transfuzijsku medicinu prim. Irena Jukić rekla je kako su s regionalnim transfuzijskim centrima napravili operativni plan povećanja prikupljenih količina plazme za preradu što uključuje i namjensko prikupljanje plazme postupkom plazmafereze te izrazila uvjerenje da će do kraja 2026. godine podignuti količine prikupljene plazme sa sadašnjih 22 na 50 tisuća litara plazme godišnje, te da smatra kako ta ovlast treba ostati isključivo u okviru javnog sektora. Imunološki zavod ostat će ovlašten preuzimati i skladištiti plazmu prikupljenu od transfuzijskih centara i isporučivati je ugovornom frakcionatoru na preradu. „Međutim, izgradnja pogona za preradu plazme sve bliže i do kraja godine se očekuje objava poziva za izravnu dodjelu bespovratnih 23 milijuna eura Imunološkom zavodu iz Operativnog programa kohezija i konkurentnost“, rekao je ravnatelj Imunološkog dr. Vedran Čardžić. „Izgradnja pogona za preradu plazme je prvi korak, a drugi korak je da prikupimo dovoljno plazme da bismo bili samodostatni“, zaključio je dr. Čardžić.

Lijekovi iz plazme su neophodni u liječenju kompleksnih, kroničnih, rijetkih bolesti i teških stanja, a primjenjuju se u širokom spektru terapijskih područja kao što su imunologija, hematologija, onkologija, neurologija, hepatologija i hitna medicina. Najčešće korišteni lijekovi iz plazme su imunoglobulini i albumini, hiperimuni globulini te faktori koagulacije. Lijekovi iz plazme spašavaju živote i omogućuju život teško oboljelima. Za pacijente koji su životno vezani za lijekove iz plazme, kao što su pacijenti s primarnom imunodeficijencijom, najčešće ne postoji alternativna terapija i stoga su cjeloživotno vezani uz imunoglobuline. Kritična važnost donacije plazme ogleda se činjenici da je za jednu odraslu osobu s primarnom imunodeficijencijom potrebno oko 120 donacija plazme da bi se proizvela jednogodišnja količina potrebnih lijekova koje nije moguće proizvesti nikakvim sintezijskim postupkom osim izdvajanjem proteina iz ljudske plazme.